TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

Referans Malzeme Üreticisi Bilgileri:

RM Üretici Adı:	TÜBİTAK UME (Ulusal Metroloji Enstitüsü)
Bulunduğu Şehir:	Kocaeli
RM Üretici Websitesi:	https://rm.ume.tubitak.gov.tr
RM Adı:	Liyofilize Plazmada Amino Asitler
RM Kodu:	UME CRM 1314
Referans malzemenin tarifi/ açıklaması:	Vida kapaklı kahverengi cam şişede, insan plazmasından liyofilize edilerek elde edilmiş katı malzemedir. Ek bilgiler sertifikalandırma raporunda verilmektedir.

Anahtar Kelimeler

Anahtar Kelime

Plazma, amino asit, klinik kimya, biyokimya, metot geçerli kılma, validasyon, kalite kontrol

Referans Malzeme Tarihleri:

Üretim yılı: *Malzemenin satışa ilk sunulduğu tarih	2019
RM dokümanının geçerlilik süresi/ RM nin son kullanma tarihi:	Satış tarihinden itibaren 1 yıl

Referans Malzeme Özellikleri:

Malzemenin türü: *RM/ SRM seçimi yapılmalıdır.	SRM
Malzemenin fiziksel hali:	Katı
Form(Diğer):	-
Malzemenin Formu:	Çubuk
Form Detayı(Diğer):	Katı (Liyofilize)
Ambalaj Bilgileri:	Vida kapaklı kahverengi cam şişede
Kullanım amacı:	Bu malzeme, plazmada amino asitlerin LC-MS ve LC-MS/MS metotlarının başarımının kontrolü ve metot geçerli kılma çalışmalarında kullanım amacıyla üretilmiştir.UME CRM 1314, insan plazmasında LC-MS ve LC-MS/MS metotları ile amino asit derişimlerinin tayininde kullanıma uygundur.
Değer Atanan Özellik(ler):	Liyofilize plazmada amino asit derişimi
Değer Atanan Özellik Değer(ler)i ve Belirsizlikleri-Mevcut ise (kapsam faktörü ile):	Liyofilize Plazmada Amino Asit Derişimi: 3-Methylhistidine; 9,6 ± 1,6 mg/kg & 59,4 ± 9,9 µmol/L (k=2)2-Aminopimelic acid; 1,06 ± 0,10 mg/kg & 6,34 ± 0,60 µmol/L (k=2)3-Aminoisobutyric acid; 1,78 ± 0,37 mg/kg & 18,1 ± 3,8 µmol/L (k=2)Tryptophan; 7,1 ± 2,2 mg/kg & 36,4 ± 11,3 µmol/L (k=2)N-Acetyltyrosine; 60,1 ± 9,3 mg/kg & 282 ± 44 µmol/L (k=2)
Sertifikalandırılan Özellikler:	Liyofilize plazmada amino asit derişimi
Sertifikalandırılan Özellik Değerleri ve Belirsizlikleri (kapsam faktörü ile):	Liyofilize Plazmada Amino Asit Derişimi : Alanine; 32,6 ± 1,7 mg/kg & 383 ± 20 µmol/L (k=2)2-Aminoadipic acid; 5,18 ± 0,9 mg/kg & 33,7 ± 5,9 µmol/L (k=2)2-Aminobutyric acid; 1,65 ± 0,21 mg/kg & 16,8 ± 2,2 µmol/L (k=2)Anserine; 20,1 ± 4,2 mg/kg & 87,6 ± 18,4 µmol/L (k=2)Arginine; 15,13 ± 0,59 mg/kg & 90,8 ± 3,7 µmol/L (k=2)Argininosuccinic acid; 21,7 ± 3,4 mg/kg & 78 ± 13 µmol/L (k=2)Asparagine; 39,9 ± 7,5 mg/kg & 316 ± 60 µmol/L (k=2)Aspartic acid; 2,42 ± 0,28 mg/kg & 19,0 ± 2,2 µmol/L (k=2)Beta-alanine; 8,5 ± 1,4 mg/kg & 100 ± 17 µmol/L (k=2)Citrulline; 15,8 ± 1,2 mg/kg & 94,4 ± 7,2 µmol/L (k=2)Cystathionine; 2,94 ± 0,10 mg/kg & 13,85 ± 0,48 µmol/L (k=2)4-Aminobutyric acid; 1,57 ± 0,19 mg/kg & 15,9 ± 2,0 µmol/L (k=2)Glutamic acid; 42,7 ± 6,4 mg/kg & 304 ± 46 µmol/L (k=2)Glycine; 21,2 ± 1,5 mg/kg & 296 ± 21 µmol/L (k=2)Histamine; 1,31 ± 0,13 mg/kg & 12,34 ± 1,23 µmol/L (k=2)Histidine; 17,7 ± 1,2 mg/kg & 119,4 ± 8,1 µmol/L (k=2)Hydroxyproline; 5,24 ± 0,90 mg/kg & 41,8 ± 7,2 µmol/L (k=2)Isoleucine; 9,94 ± 1,80 mg/kg & 79,3 ± 14,4 µmol/L (k=2)Leucine; 24,6 ± 1,3 mg/kg & 196 ± 11 µmol/L (k=2)Lysine; 25,7 ± 3,6 mg/kg & 184 ± 26 µmol/L (k=2)Methionine; 7,52 ± 0,97 mg/kg & 52,8 ± 6,9 µmol/L (k=2)N-Methylhistidine; 7,2 ± 1,2 mg/kg & 44,4 ± 7,5 µmol/L (k=2)Ornithine; 19,7 ± 1,5 mg/kg & 156 ± 12 µmol/L (k=2)Phenylalanine; 13,56 ± 0,90 mg/kg & 86,2 ± 5,8 µmol/L (k=2)Proline; 29,4 ± 2,3 mg/kg & 267 ± 21 µmol/L (k=2)Serine; 23,5 ± 1,5 mg/kg & 234 ± 15 µmol/L (k=2)Threonine; 12,3 ± 0,7 mg/kg & 108,1 ± 6,2 µmol/L (k=2)Tyrosine; 5,46 ± 0,20 mg/kg & 31,6 ± 1,2 µmol/L (k=2)Valine; 31,1 ± 1,4 mg/kg & 278 ± 13 µmol/L (k=2)Ethanolamine; 1,81 ± 0,54 mg/kg & 31 ± 9,3 µmol/L (k=2)Creatinine; 12,50 ± 0,54 mg/kg & 115,7 ± 5,6 µmol/L (k=2)Sarcosine; 0,94 ± 0,12 mg/kg & 11,05 ± 1,42 µmol/L (k=2)
Minimum örnek alım miktarı:	Çözündürülmüş malzemeden en az 100 µL
Karakterizasyon metodu:	Tek laboratuvarda tek referans ölçüm metodu kullanılarak.
İzlenebilirliği ile İlgili Bilgi:	Sertifika değerleri uluslararası birimler sistemine (SI) izlenebilirdir.Kurum içi geçerli kılınmış yöntemlerde kullanılan stok çözeltiler ve kalibrasyon çözeltileri, TÜBİTAK UME’de Q-NMR ölçümleri ile saflık değerlerinin atandığı katı malzemelerden gravimetrik olarak hazırlanmıştır. Tüm tartı işlemleri, TÜBİTAK UME’de E2 sınıf tartı setleri ile Ulusal standartlara göre izlenebilir terazilerde gerçekleştirilmiştir. Amino asit atanmış değerleri SI izlenebilir kalibratörler kullanılarak Q-NMR ölçümleri ile SI izlenebilirdir. Amino asit derişimleri ölçümlerinde kalite kontrol olarak NIST SRM 1950 “Metabolites in Frozen Human Plasma” Sertifikalı Referans Malzemesi kullanılmıştır.
Sektör Uygulama Alanı:	Klinik ve Biyolojik
Sektör Uygulama Alanı (Seçenekte yer almayan veya çoklu alanlar için lütfen belirtiniz):	-
Değiştirilebilirlik Bilgisi (Uygulanabilir olduğunda):	Bu referans malzeme insan plazmasında amino asitlerin LC-MS ve LC-MS/MS yöntemleri ile ölçümleri için metot performansının kontrolü ve metot geçerli kılma (validasyonu) amacıyla kullanım için üretilmiştir.Malzemenin rutin in vitro teşhis amino asit kiti test yöntemleri ile değiştirilebilirliğini (commutability) gösteren çalışma yapılmamıştır. Kullanıcının UME CRM 1314’ü rutin amino asit kiti yöntemlerinde kalibratör olarak kullanabilmesi için malzemenin değiştirilebilir olduğunu gösteren çalışmayı yapması gerekmektedir.
Saklama Koşulları:	-20 °C’den düşük sıcaklıkta, ışıksız ortamda saklanmalıdır.
Taşıma Koşulları:	Malzeme sıcaklığın 45 °C’yi ve sürenin 1 haftayı geçmemesi koşulu ile ortam sıcaklığında, ışığa maruz kalmaması koşuluyla herhangi bir ek soğutma yapılmadan taşınabilir.
Metot bağımlı büyüklükler için ölçüm metotları:	-
Ölçüm aralığı:	-
Malzemenin Stok Durumu:	Tedarik Edilebilir
Referans malzeme RMÜ’nün akreditasyon kapsamında mı?	Hayır
Sertifikalı/Referans Malzemenin Ürün Bilgi Formu/Sertifika/Sertifika Raporu Linki:	https://rm.ume.tubitak.gov.tr/urun.aspx?u=15

Referans Malzeme Üreticisinin İletişim Bilgileri

Referans Malzeme Üreticisi	Yetkili Kişi
TÜBİTAK UME (Ulusal Metroloji Enstitüsü)	Dr. Alper İşleyen
02626795000	02626795000-6209
TÜBİTAK UME, TÜBİTAK Gebze Yerleşkesi, Gebze	alper.isleyen@tubitak.gov.tr