TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

Referans Malzeme Üreticisi Bilgileri:

RM Üretici Adı:	TÜBİTAK UME (Ulusal Metroloji Enstitüsü)
Bulunduğu Şehir:	Kocaeli
RM Üretici Websitesi:	https://rm.ume.tubitak.gov.tr
RM Adı:	Liyofilize İdrarda Organik Asitler
RM Kodu:	UME CRM 1315
Referans malzemenin tarifi/ açıklaması:	Alüminyum kapaklı kahverengi cam şişede, idrardan liyofilize edilerek elde edilmiş katı malzemedir. Ek bilgiler sertifikalandırma raporunda verilmektedir.

Anahtar Kelimeler

Anahtar Kelime

İdrar, organik asit, klinik kimya, biyokimya, metot geçerli kılma, validasyon, kalite kontrol

Referans Malzeme Tarihleri:

Üretim yılı: *Malzemenin satışa ilk sunulduğu tarih	2019
RM dokümanının geçerlilik süresi/ RM nin son kullanma tarihi:	Satış tarihinden itibaren 1 yıl

Referans Malzeme Özellikleri:

Malzemenin türü: *RM/ SRM seçimi yapılmalıdır.	SRM
Malzemenin fiziksel hali:	Katı
Form(Diğer):	-
Malzemenin Formu:	Çubuk
Form Detayı(Diğer):	Katı (Liyofilize)
Ambalaj Bilgileri:	Alüminyum sıvama kapaklı kahverengi cam şişede
Kullanım amacı:	Bu malzeme, idrarda organik asitlerin LC-MS ve LC-MS/MS metotlarının başarımının kontrolü ve metot geçerli kılma çalışmalarında kullanım amacıyla üretilmiştir.UME CRM 1315, idrarda LC-MS ve LC-MS/MS metotları ile organik asit derişimlerinin tayininde kullanıma uygundur.
Değer Atanan Özellik(ler):	Liyofilize idrarda organik asit derişimi
Değer Atanan Özellik Değer(ler)i ve Belirsizlikleri-Mevcut ise (kapsam faktörü ile):	Liyofilize İdrarda Organik Asit Derişimi: 3-Phenyllactic acid; 10,25 ± 0,78 mg/kg & 62,7 ± 4,8 µmol/L (k=2)2-Hydroxyisovaleric acid; 0,950 ± 0,051 mg/kg & 8,18 ± 0,44 µmol/L (k=2)Glyceric acid; 0,570 ± 0,069 mg/kg & 5,46 ± 0,67 µmol/L (k=2)Isocitric acid; 18,0 ± 4,4 mg/kg & 95,3 ± 23,3 µmol/L (k=2)2-Methylglutaric acid; 0,998 ± 0,081 mg/kg & 6,96 ± 0,57 µmol/L (k=2)4-Hydroxyphenylacetic acid; 5,7 ± 1,6 mg/kg & 38,1 ± 10,7 µmol/L (k=2)4-Hydroxyphenyllactic acid; 1,86 ± 0,09 mg/kg & 10,38 ± 0,51 µmol/L (k=2)Homovanillic acid; 2,99 ± 0,39 mg/kg & 16,7 ± 2,2 µmol/L (k=2)Tricarballylic acid; 0,640 ± 0,026 mg/kg & 3,69 ± 0,15 µmol/L (k=2)3-Methylhippuric acid; 0,372 ± 0,043 mg/kg & 1,96 ± 0,23 µmol/L (k=2)Glucaric acid; 3,93 ± 0,81 mg/kg & 19,0 ± 4,0 µmol/L (k=2)4-Methylhippuric acid; 0,345 ± 0,035 mg/kg & 1,82 ± 0,19 µmol/L (k=2)
Sertifikalandırılan Özellikler:	Liyofilize idrarda organik asit derişimi
Sertifikalandırılan Özellik Değerleri ve Belirsizlikleri (kapsam faktörü ile):	Liyofilize İdrarda Organik Asit Derişimi : 2-Methylcitric acid; 1,64 ± 0,12 mg/kg & 8,09 ± 0,60 µmol/L (k=2)3-Hydroxy-3-methylglutaric acid; 2,88 ± 0,10 mg/kg & 18,06 ± 0,62 µmol/L (k=2)N-(3-Methylcrotonyl)gylcine; 6,52 ± 0,25 mg/kg & 42,2 ± 1,7 µmol/L (k=2)Adipic acid; 2,62 ± 0,11 mg/kg & 18,23 ± 0,77 µmol/L (k=2)2-Hydroxyglutaric acid; 1,54 ± 0,12 mg/kg & 10,57 ± 0,81 µmol/L (k=2)2-Ketoglutaric acid; 7,58 ± 0,68 mg/kg & 52,8 ± 4,8 µmol/L (k=2)3-Hydroxybutyric acid; 1,623 ± 0,077 mg/kg (& 15,82 ± 0,76 µmol/L (k=2)3-Hydroxyisovaleric acid; 3,36 ± 0,15 mg/kg & 28,9 ± 1,3 µmol/L (k=2)Citric acid; 221 ± 39 mg/kg & 1170 ± 210 µmol/L (k=2)Fumaric acid; 1,53 ± 0,08 mg/kg & 13,4 ± 0,7 µmol/L (k=2)Glutaric acid; 0,210 ± 0,027 mg/kg & 1,62 ± 0,21 µmol/L (k=2)Glycolic acid; 2,64 ± 0,23 mg/kg & 35,3 ± 3,1 µmol/L (k=2)2-Ketoisovaleric acid; 0,830 ± 0,035 mg/kg & 7,27 ± 0,31 µmol/L (k=2)Lactic acid; 11,16 ± 0,61 mg/kg & 126,0 ± 6,9 µmol/L (k=2)Methylmalonic acid; 1,71 ± 0,18 mg/kg & 14,7 ± 1,6 µmol/L (k=2)3-Methylglutaric acid; 0,969 ± 0,054 mg/kg & 6,75 ± 0,38 µmol/L (k=2)N-Acetylaspartic acid; 4,96 ± 0,26 mg/kg & 28,8 ± 1,6 µmol/L (k=2)Orotic acid; 2,047 ± 0,082 mg/kg & 13,35 ± 0,54 µmol/L (k=2)2-Hydroxyphenylacetic acid; 9,9 ± 2,1 mg/kg & 66,2 ± 14,1 µmol/L (k=2)Pimelic acid; 0,088 ± 0,005 mg/kg & 0,559 ± 0,032 µmol/L (k=2)Pyruvic acid; 3,91 ± 0,50 mg/kg & 45,1 ± 5,8 µmol/L (k=2)Sebacic acid; 0,110 ± 0,009 mg/kg & 0,553 ± 0,046 µmol/L (k=2)Suberic acid; 1,27 ± 0,08 mg/kg & 7,41 ± 0,47 µmol/L (k=2)Succinic acid; 7,29 ± 0,40 mg/kg & 62,8 ± 3,5 µmol/L (k=2)N-Suberylglycine; 1,29 ± 0,04 mg/kg & 5,67 ± 0,18 µmol/L (k=2)N-Tiglylglycine; 0,370 ± 0,024 mg/kg & 2,39 ± 0,16 µmol/L (k=2)Mandelic acid; 7,99 ± 0,32 mg/kg & 53,4 ± 2,2 µmol/L (k=2)5-Hydroxyindole-3-acetic acid; 0,87 ± 0,34 mg/kg & 4,60 ± 1,81 µmol/L (k=2)N-Hexanoylglycine; 0,373 ± 0,015 mg/kg & 2,19 ± 0,09 µmol/L (k=2)N-(3-Phenylpropionyl)glycine; 3,43 ± 0,15 mg/kg & 16,83 ± 0,74 µmol/L (k=2)Mevalonolactone; 0,146 ± 0,010 mg/kg & 1,14 ± 0,08 µmol/L (k=2)2-Ketobutyric acid; 0,439 ± 0,055 mg/kg & 4,38 ± 0,55 µmol/L (k=2)2-Ketoisocaproic acid; 0,500 ± 0,034 mg/kg & 3,91 ± 0,27 µmol/L (k=2)Propionylglycine; 0,232 ± 0,01 mg/kg & 1,799 ± 0,078 µmol/L (k=2)2-Keto-3-methylvaleric acid; 1,69 ± 0,20 mg/kg & 13,2 ± 1,6 µmol/L (k=2)Malic acid; 0,395 ± 0,021 mg/kg & 3,00 ± 0,16 µmol/L (k=2)Benzoic acid; 5,53 ± 0,34 mg/kg & 46,0 ± 2,9 µmol/L (k=2)Tartaric acid; 24,0 ± 1,1 mg/kg & 162,6 ± 7,5 µmol/L (k=2)Arabitol; 6,21 ± 0,60 mg/kg & 41,5 ± 4,1 µmol/L (k=2)Kynurenic acid; 0,87 ± 0,05 mg/kg & 4,68 ± 0,27 µmol/L (k=2)4-Hydroxybenzoic acid; 0,297 ± 0,013 mg/kg & 2,19 ± 0,10 µmol/L (k=2)Hippuric acid; 32,9 ± 1,2 mg/kg & 187 ± 7 µmol/L (k=2)2-Methylhippuric acid; 0,217 ± 0,008 mg/kg & 1,142 ± 0,043 µmol/L (k=2)Xanthurenic acid; 0,165 ± 0,013 mg/kg & 0,818 ± 0,065 µmol/L (k=2)3-İndoleacetic acid; 1,35 ± 0,05 mg/kg & 7,84 ± 0,30 µmol/L (k=2)Vanillomandelic acid; 1,47 ± 0,06 mg/kg & 7,54 ± 0,31 µmol/L (k=2)Phenylglyoxylic acid; 0,374 ± 0,022 mg/kg & 2,53 ± 0,15 µmol/L (k=2)
Minimum örnek alım miktarı:	Çözündürülmüş malzemeden en az 300 µL
Karakterizasyon metodu:	Tek laboratuvarda tek referans ölçüm metodu kullanılarak.
İzlenebilirliği ile İlgili Bilgi:	Sertifika değerleri uluslararası birimler sistemine (SI) izlenebilirdir.Kurum içi geçerli kılınmış yöntemlerde kullanılan stok çözeltiler ve kalibrasyon çözeltileri, TÜBİTAK UME’de Q-NMR ölçümleri ile saflık değerlerinin atandığı katı malzemelerden gravimetrik olarak hazırlanmıştır.Tüm tartı işlemleri, TÜBİTAK UME’de E2 sınıf tartı setleri ile Ulusal standartlara göre izlenebilir terazilerde gerçekleştirilmiştir. Organik asit atanmış değerleri SI izlenebilir kalibratörler kullanılarak Q-NMR ölçümleri ile SI izlenebilirdir.
Sektör Uygulama Alanı:	Klinik ve Biyolojik
Sektör Uygulama Alanı (Seçenekte yer almayan veya çoklu alanlar için lütfen belirtiniz):	-
Değiştirilebilirlik Bilgisi (Uygulanabilir olduğunda):	Bu referans malzeme idrarda organik asitlerin LC-MS ve LC-MS/MS yöntemleri ile ölçümleri için metot performansının kontrolü ve metot geçerli kılma (validasyonu) amacıyla kullanım için üretilmiştir.Malzemenin rutin in vitro teşhis organik asit kiti test yöntemleri ile değiştirilebilirliğini (commutability) gösteren çalışma yapılmamıştır. Kullanıcının UME CRM 1315’i rutin organik asit kiti yöntemlerinde kalibratör olarak kullanabilmesi için malzemenin değiştirilebilir olduğunu gösteren çalışmayı yapması gerekmektedir.
Saklama Koşulları:	-20 °C’den düşük sıcaklıkta, ışıksız ortamda saklanmalıdır.
Taşıma Koşulları:	Malzeme sıcaklığın 18 °C’yi ve sürenin 1 haftayı geçmemesi koşulu ile ortam sıcaklığında, ışığa maruz kalmaması koşuluyla herhangi bir ek soğutma yapılmadan taşınabilir.
Metot bağımlı büyüklükler için ölçüm metotları:	-
Ölçüm aralığı:	-
Malzemenin Stok Durumu:	Tedarik Edilebilir
Referans malzeme RMÜ’nün akreditasyon kapsamında mı?	Hayır
Sertifikalı/Referans Malzemenin Ürün Bilgi Formu/Sertifika/Sertifika Raporu Linki:	Referans Malzeme Sertifikası, Sertifikalandırma Raporu Linki: https://rm.ume.tubitak.gov.tr/urun.aspx?u=16

Referans Malzeme Üreticisinin İletişim Bilgileri

Referans Malzeme Üreticisi	Yetkili Kişi
TÜBİTAK UME (Ulusal Metroloji Enstitüsü)	Dr. Alper İşleyen
02626795000	02626795000-6209
TÜBİTAK UME, TÜBİTAK Gebze Yerleşkesi, Gebze	alper.isleyen@tubitak.gov.tr