TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

Referans Malzeme Üreticisi Bilgileri:

RM Üretici Adı:	TÜBİTAK UME (Ulusal Metroloji Enstitüsü)
Bulunduğu Şehir:	Kocaeli
RM Üretici Websitesi:	https://rm.ume.tubitak.gov.tr
RM Adı:	Liyofilize SARS-CoV-2 Sentetik RNA Fragmanı
RM Kodu:	UME RM 2020
Referans malzemenin tarifi/ açıklaması:	Liyofilize SARS-CoV-2 Sentetik RNA Fragmanı (UME RM 2020), SARS-CoV-2 virüsünün, bilimsel literatürde en çok rastlanan Ters Transkripsiyon Gerçek Zamanlı Polimeraz Zincir Tepkimesi (RT-qPCR) ölçüm protokollerinde kullanılan gen fragmanlarını içermektedir (Ek 1). Malzeme, 10 farklı SARS-CoV-2 gen fragmanı ve insan RNase P gen fragmanı içeren 1079 baz uzunluğunda tek iplikli sentetik RNA’dan oluşmaktadır (Ek 2). Malzeme, oluşturulan yapının plazmit içerisine klonlanması, plazmidin restriksiyon enzim ile kesimi sonrası in vitro transkripsiyonu ile elde edilmiştir. Malzemenin dizisi, ters transkripsiyon sonrası Sanger Dizileme yöntemi ile doğrulanmış ve Gen Bankası’na MW001217 erişim numarası ile kaydedilmiştir.Malzeme, 2,5 ng/µL toplam insan kontrol RNA’sı (Thermo Fisher 4307281) eklenmiş 1 mM sodyum sitrat tamponu (pH: 6,5) içerisinde sıvı formda 100 µL hacimde doldurulmuş ve liyofilize edilerek satışa sunulmuştur. Malzeme, liyofilize formda yaklaşık 1010 kopya SARS-CoV-2 sentetik RNA fragmanı içermektedir.

Anahtar Kelimeler

Anahtar Kelime

SARS-CoV-2 ,COVID-19 ,PCR, Kit üreticileri

Referans Malzeme Tarihleri:

Üretim yılı: *Malzemenin satışa ilk sunulduğu tarih	2020
RM dokümanının geçerlilik süresi/ RM nin son kullanma tarihi:	Satış tarihinden itibaren 3 ay

Referans Malzeme Özellikleri:

Malzemenin türü: *RM/ SRM seçimi yapılmalıdır.	RM
Malzemenin fiziksel hali:	Diğer
Form(Diğer):	Liyofilize
Malzemenin Formu:	Çubuk
Form Detayı(Diğer):	Liyofilize
Ambalaj Bilgileri:	Vida kapaklı HDPE vial içerisinde100 µL eşleniği(equivalent)
Kullanım amacı:	Malzeme, COVID-19 hastalığı etkeni SARS CoV-2 virüsünün, ters transkripsiyon basamağından itibaren, RT-qPCR yöntemi ile ölçülmesinde pozitif kalite kontrol malzemesi olarak kullanıma uygundur.UME RM 2020, sertifikalı referans malzeme değildir.
Değer Atanan Özellik(ler):	GEN BÖLGESİ:RdRp-IP2 (Fransa) RdRp-IP4 (Fransa) RdRp (Almanya) E (Almanya) N1 (ABD CDC) N2 (ABD CDC) Orf1ab (Çin CDC) N (Çin CDC) Orf1 (Hong Kong) N (Hong Kong) RNAse P (ABD CDC)
Değer Atanan Özellik Değer(ler)i ve Belirsizlikleri-Mevcut ise (kapsam faktörü ile):	GEN BÖLGESİ, ATANMIŞ DEGER:RdRp-IP2 (Fransa) 24,69 ± 0,07 (n = 3)RdRp-IP4 (Fransa) 21,61 ± 0,05 (n = 3)RdRp (Almanya) 20,89 ± 0,02 (n = 3)E (Almanya) 19,39 ± 0,04 (n = 3)N1 (ABD CDC) 20,64 ± 0,07 (n = 3)N2 (ABD CDC) 22,19 ± 0,12 (n = 3)Orf1ab (Çin CDC) 22,86 ± 0,34 (n = 3)N (Çin CDC) 23,90 ± 0,13 (n = 3)Orf1 (Hong Kong) 22,96 ± 0,25 (n = 3)N (Hong Kong) 23,01 ± 0,14 (n = 3)RNAse P (ABD CDC) 22,02 ± 0,06 (n = 3)
Sertifikalandırılan Özellikler:	-
Sertifikalandırılan Özellik Değerleri ve Belirsizlikleri (kapsam faktörü ile):	-
Minimum örnek alım miktarı:	Seyreltimi yapılan referans malzemeden her bir RT-qPCR için en az 5 μL hacimde kullanılmalıdır.
Karakterizasyon metodu:	-
İzlenebilirliği ile İlgili Bilgi:	-
Sektör Uygulama Alanı:	Klinik ve Biyolojik
Sektör Uygulama Alanı (Seçenekte yer almayan veya çoklu alanlar için lütfen belirtiniz):	Sağlık
Değiştirilebilirlik Bilgisi (Uygulanabilir olduğunda):	-
Saklama Koşulları:	Liyofilize malzeme, -20 °C veya daha düşük sıcaklıklarda saklanmalıdır.Malzemenin sulandırma ve seyreltilmesinden sonra -70 °C veya daha düşük sıcaklıkta saklanması önerilmektedir.
Taşıma Koşulları:	Malzeme, +45 °C ve altındaki ortam sıcaklığında nakliye süresinin 2 haftayı geçmemesi koşuluyla taşınabilir.
Metot bağımlı büyüklükler için ölçüm metotları:	-
Ölçüm aralığı:	-
Malzemenin Stok Durumu:	Tedarik Edilebilir
Referans malzeme RMÜ’nün akreditasyon kapsamında mı?	Hayır
Sertifikalı/Referans Malzemenin Ürün Bilgi Formu/Sertifika/Sertifika Raporu Linki:	Referans Malzeme Bilgi Formu linki:https://rm.ume.tubitak.gov.tr/urun.aspx?u=56

Referans Malzeme Üreticisinin İletişim Bilgileri

Referans Malzeme Üreticisi	Yetkili Kişi
TÜBİTAK UME (Ulusal Metroloji Enstitüsü)	Dr. Alper İşleyen
02626795000	02626795000-6209
TÜBİTAK UME, TÜBİTAK Gebze Yerleşkesi, Gebze	alper.isleyen@tubitak.gov.tr